药物临床试验项目立项资料目录

药物临床试验项目立项资料目录请递交纸质版项目资料(一式两份，另一份立项通过后交伦理)至机构办公室，无特殊说明，申办者提供的临床试验相关文件均应盖申办者章，并按照下列顺序提供:(具体资料必须包括以下但不限于下列清单，如有特殊情况请提前与 GCP办公室沟通)1.递交文件目录2.临床试验项目申请表3.伦理审查申请表4.国家药品监督管理局批件/临床试验默示许可证明材料(国家药监局临床试验默示许可公示截屏或通知书、开展注册临床试验前与CDE沟通交流会议纪要)5.组长单位伦理委员会批件复印件(如适用)6.试验方案及修

祥医临床试验机构架构图

申办流程

各位申办者：附件中有三个表格，《祥云县人民医院国家药物临床试验机构药物临床试验流程图》给您作为参考；《临床试验立项申请表》填好盖红章，附于首页；按《临床试验立项资料目录》的要求和顺序准备相关资料，若申办方还准备了表格上没有的资料，可在该表中增加目录，并按目录顺序装订。待收到资料后，机构办将进行形式审查，给出审核意见，资料不全的，会通知申办方补齐。祥云县人民医院国家药物临床试验机构办公室（机构办联系电话：0872-3374278）

药物临床试验申请表

药物（器械、诊断试剂）临床试验申请表试验用药物（器械、诊断试剂）名称中文名称：剂型英文名称：类别□中药□化学药□生物制品□进口药□其他第类临床研究分期□I期□II期□III期□IV期□生物等效性□临床验证□国际多中心器械/体外诊断试剂□I类□II类□III类，无需审批□III类，需要审批涉及人遗审批□是□否 项目名称方案号申办单位联系人电话传真/邮箱CRO联系人电话传真/邮箱研究时间年月日至年月日药监局批件号统计单位组长单位病例数（本中心/总例数）参加单位申请专业临床研究基本情况说明：（研究目的、概况等）