祥云县人民医院(大理白族自治州第三人民医院)

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祥云县人民医院药物临床试验(GCP)启动

2023-07-21 阅读量:1186

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7月20日,祥云县人民医院召开“首荟通便胶囊联合复方聚乙二醇电解质散在结肠镜检查前肠道准备中应用的一项多中心、随机单盲、平行对照临床试验项目”启动会。该项目申办方为鲁南厚普制药有限公司,组长单位为江苏省人民医院。项目是医院承接的第三个药物临床试验项目,也是医院取得国家药物临床试验资质后承接的首个临床试验项目,标志着医院药物临床试验工作迈上一个崭新的台阶。医院院长、药物临床试验机构主任杨有学,消化内科研究团队全体成员、机构办全体成员、伦理办全体成员、申办方、CR0公司相关人员及医院相关职能部门负责人参加了会议,会议由药物临床试验机构办主任赵哲主持。

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院长、药物临床试验机构主任杨有学在致辞中指出,作为云南省首家取得国家药物临床试验机构资质的县级医院,医院一直以来高度重视药物临床试验工作,锚定科研发展目标稳抓落实,通过不断加强药物临床试验机构建设,全面促进学科建设和全院临床研究工作的开展。药物临床试验的开展对提高医院科研水平、规范伦理建设、促进合理用药、提升专业组学科能力等方面将会起到很大的推动作用。杨院长强调,临床试验是最规范的科研,一定要高标准严要求地完成该项目,让药物临床试验真正成为提高患者服务和医学科研的有力抓手,消化内科研究团队要严格按照GCP法规、研究方案,以最严谨、求实的态度开展药物临床研究;机构办要做好项目质控。

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会上,临床试验监查员对本项目方案介绍、知情同意书及知情过程、药品管理、安全性事件的报告和处理、eCRF及原始病历的填写、研究文档管理、GCP及相关法规等试验内容进行了详细的讲解和培训。为确保试验过程严谨规范、结果科学可靠,与会人员围绕试验流程、受试者随访、数据录入等问题展开了热烈的讨论,临床试验监查员对研究人员提出的药品管理、试验流程、数据记录要求等问题进行了详细答疑。


主要研究者(PI)-消化内科主任龙绍明在会上表示,药物临床试验项目的实施全过程将严格按照GCP相关要求开展工作,确保过程规范、数据真实,充分保障患者权益,更好的为人民健康服务。


药学部部长何映春作总结性发言。他指出,本次启动会对项目方案进行详细的讲解,并以案例形式针对项目实施过程中可能出现的关键和难点问题进行了充分的讨论,希望研究团队成员严格遵守GCP相关要求,保质保量完成本试验。

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此次药物临床试验启动会的召开,标志着医院临床试验工作再度开启了阶段性的全新篇章,临床试验工作是医院2023年重点工作内容之一,下一步,医院将有序推进各项工作,力求尽快实现新突破,为推动医院科研事业发展、提高医疗质量、增强综合实力而不懈努力。