第一章  总则

为规范本院医师开展涉及人体相关实验，尊重和保护受试者的合法权益，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436号）、《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）、《赫尔辛基宣言》等，参照国家有关法律、法规和国际惯例，结合我院实际，制定本章程。

祥云县人民医学伦理委员会是负责医院相关伦理问题的决策、评审和咨询议事机构。本院开展新技术新项目的临床实验、生物医学实验设计人体相关技术活动，均应事先申请伦理审查，经院伦理委员会批准后方可进行，并接受医院伦理委员会监督检查。伦理审查以赫尔辛基宣言为指导原则，遵守国家法律法规和本院相关规章指导及生命伦理原则，伦理审查过程独立、客观、公正、透明。

第二章  组 织 机 构

医院伦理委员会设委员16人，遵循多学科、多领域、多部门的原则，由行政管理人员、临床医学、药学、护理学、法学等专业人员组成。院伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，秘书1名。伦理委员会委员实行任期制，每届任期五年，可以连任。换届时需变更和保留的委员数不少于1/4，不超过1/2。院伦理委员会委员因各种原因变动后，应按前任委员所属专业等额及时补充。委员会成员可在不说明任何理由的情况下辞职，但应在做出决定后向伦理委员会递交辞职申请，非特殊情况，应在补充新成员后正式辞职，在此之前应参加医学伦理委员会的各种活动和会议。以上人员均为兼职。

第三章 工 作 职 责

伦理委员会独立开展工作，全面学习贯彻国家、地方人体相关实验管理政策法规和标准，指导并监督本院技术、教学、科研活动过程中的各类实验遵循伦理原则。

审查和监督医院开展的有关人体的临床、生物医学实验的设计、实施及受试者征集过程是否符合伦理原则。审查和监督医院开展的有关技术、科研项目，是否符合伦理原则。

监督院各临床科室制定符合伦理要求的SOP并对实验者进行实验操作技能培训。制止违反人体或动物伦理原则的行为。对违反伦理原则的科室和个人，有权作出限期整改决定。对情节严重者提出处理意见，直至终止其实验。

定期开展医学道德和伦理宣传教育，不定期培训从事相关实验工作的所有工作人员。对正在开展人体相关实验工作的有关伦理问题提供咨询服务。

第四章 审查内容及程序

1．提出申请

开展人体相关研究工作的负责人向伦理委员会提出进行伦理学审查、论证的申请文件，根据评审要求提交相应评审资料。申请文件包括：

1)  项目负责人签名并注明日期的伦理审查申请表；

2) 项目申请书、研究方案、知情同意书或其他支持性文件；

3) 伦理委员会要求的其他文件。

2. 材料预审

1) 会议前评审成员应有足够的时间（一般为一星期）来评审相关的文件；

2) 申请者可应邀就某特定问题进行阐述或作详细说明；

3) 可邀请独立顾问在遵守保密协定的前提下与会或提供书面意见；

4) 提前确定计划举行会议的日期。

3. 伦理委员会审查及论证

伦理委员会依据相关法律法规对开展相关科学研究的方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件和方案的适当性和可行性进行评审。主要进行下列审查：

1) 研究者的资格、经验是否符合试验要求；

2) 研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

3) 受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；

4) 在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；

5) 对受试者的资料是否采取了保密措施；

6) 受试者入选和排除的标准是否合适和公平；

7) 是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；

8) 受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

9) 研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；

10) 对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；

11) 研究人员与受试者之间有无利益冲突

4. 伦理委员会决议

1) 决议方式：伦理委员会在做出决定时，所有成员应与有关申请没有利益冲突，否则应该退出；参会人员需≥2/3法定参会人数，决议通过投票表决，以超过委员会半数加1票的意见作为审查决定；对申请的否定性意见应该附有明确的解释。

2) 决议过程：要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；要求研究人员修改研究方案；要求研究人员中止或结束研究活动；对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。

3) 决议反馈：伦理委员会的决定在10天之内以书面形式传达给申请者，包括决定的内容和建议。若是条件性的决定，则包括伦理委员会的要求、修改的建议及重新评审的程序；若是肯定性的决定，则包括申请者的责任，如申请者应接受伦理委员会提出的要求，按时提交工作情况总结、质量控制等资料；若为否定性决定，则明确说明理由。

5. 决议后整改

申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。

第五章 档案工作

1. 建档：

4) 伦理委员会工作章程，伦理委员会工作人员职责；

5) 伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，伦理委员会成员通讯录；

6) 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；

7) 伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；

8) 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；

9) 伦理委员会成员培训计划，培训资料。

10) 伦理委员会年度工作总结。

2．档案管理：

秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。

第六章 附则

1. 本章程由祥云县医学伦理委员会负责解释。

    2.本章程自下发之日起执行。