药物临床试验项目立项资料目录

请递交纸质版项目资料(一式两份，另一份立项通过后交伦理)至机构办公室，无特殊说明，申办者提供的临床试验相关文件均应盖申办者章，并按照下列顺序提供:(具体资料必须包括以下但不限于下列清单，如有特殊情况请提前与 GCP办公室沟通)

1.递交文件目录

2.临床试验项目申请表

3.伦理审查申请表

4.国家药品监督管理局批件/临床试验默示许可证明材料(国家药监局临床试验默示许可公示截屏或通知书、开展注册临床试验前与CDE沟通交流会议纪要)

5.组长单位伦理委员会批件复印件(如适用)

6.试验方案及修正案(申办者盖章+主要研究者签名)

7.知情同意书

8.研究病历

9.病例报告表(若为电子版，可首页打印盖章+光盘)

10.研究者手册

11.试验药物的药检报告(按批次申办者盖章)、说明书

12.试验用药品交接记录、分发使用记录表、储存记录表、标签、瓶签、包装盒等

13.受试者相关文件:受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表、招募广告、受试者日记卡、受试者问卷等

14.申办者资质证明(三证、GMP 证书等)

15.委托书及资质证明(如申办者委托 CRO公司)

16.研究者相关文件(包括:研究者承诺书、医师执业证书、近三年 GCP 培训证书、临床试验相关简历)

17.临床试验保险文件

18.临床试验资料真实性声明、临床试验资料一致性声明(声明提供给机构办公室与伦理办公室相同的文件内容是一致的)